베리스모 테라퓨틱스, 차세대 CAR-T 치료제 美 임상 IND 승인
베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있어 이
조해진 기자24.05.16 19:31
BMS, 셀라레스와 CAR-T 치료제 공급 확대 제휴
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 25일 셀라레스(Cellares)와 CAR-T 치료제 제조에 관한 전세계 공급능력 예약계약을 3억8000만달러에 체결했다고 발표했다. 이 계약은 CAR-T 치료제를 보다 많은 환자에 신속하게 제공하기 위한 목적이 있다. 계약의 일환으로 셀라레스는 자사의 전자동 및 하이 스루풋(high-throughput) 제조플랫폼인 '셀 셔틀'(Cell Shuttle)을 이용해 BMS의 CAR-T 치료제의 제조 일부를 최적화 및 자동화하고 기술이전을 한다는 계획이다. 세포치료제
이정희 기자24.04.26 09:44
베리스모, AACR서 림프종 특이적 CAR-T 치료제 연구 결과 발표
HLB그룹 계열사 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'가 자사의 CAR-T 치료 플랫폼 'KIR-CAR'를 활용해 개발한 CAR-T 치료제의 림프종에 대한 연구 결과를 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표한다. 기존에 상용화된 CD19을 타겟으로 하는 CAR-T 치료제는 혈액암에 특이적으로 결합하고, 안전하다고 알려져 널리 사용되고 있는 CD19 항원 인식 바인더를 사용하고 있다. 다만, CAR-T 치료제가 혈액암에 점차 널리 사용됨에 따라 CAR-T 치료제의 지속성과 재발율을 낮추기 위한 새로운 CD
조해진 기자24.04.09 10:47
CAR-T 치료제, 다발골수종 초기 치료로 전진 배치
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 및 BMS CAR-T 세포 치료제가 다발골수종 초기 치료제로 적응증이 확대됐다. 8일 미국 식품의약국(FDA)은 최근 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체)-T 세포 치료제인 J&J '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'와 BMS '아베크마(이데캅타진 비클류셀)'를 재발 또는 불응성 다발골수종 각각 2, 3차 치료제로 승인했다. 이번 확대 승인은 개인 맞춤형 CAR-T 세포 치료제를 다발골수종 초기 치료에도 받을 수 있다는 점에서 의미가 깊다. 카빅티나 아베크마는 다발골수
최성훈 기자24.04.08 13:45
HK이노엔, 오픈이노베이션 통한 CAR-T 치료제 개발 '박차'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HK이노엔이 바이오 기업들과의 오픈이노베이션을 통한 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. CAR-T는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현할 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 치료 기전을 가진다. 세포·유전자·면역치료제의 특성을 모두 갖췄기 때문에 1회 치료로 질병의 근본적인 치료가 가능하다는 장점이 있어 차세대 치료제로 주목받고 있다. 앞서 HK이
조해진 기자24.03.05 12:01
FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)'
최성훈 기자24.01.24 12:05
CAR-T 치료제 '킴리아', ASH 2023서 최신 연구 데이터 3건 발표
한국노바티스대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건을 발표했다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL) 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구다. 이 연구에서 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을
최성훈 기자23.12.14 11:26
유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 '307' KDDF 지원 협약 체결
유틸렉스는 지난 10월 재단법인 국가신약개발사업의 지원과제로 선정돼, 이에 따른 정식 계약 체결이 완료되었다고 12일 밝혔다. 과제로 선정된 '307'은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선하도록 한 4세대 CAR-T 치료제이다. 307 과제를 담당하는 장영균 PM(Pipeline Manager)는 "간세포암은 표준 치료제의 반응성이 낮고, 마땅한 대체의약품도 없는 의학적 수요가 매우 높은 질환"이라며 "이
정윤식 기자23.12.12 15:49
美 FDA, CAR-T 치료제 안전성 조사 돌입
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 안전성 조사에 들어간다. CAR-T 면역요법으로 치료를 받은 환자 이상 반응 데이터에서 악성종양이 발생한데 따른 조치다. 28일(현지시간) FDA는 성명을 내고 BCMA 유도 또는 CAR-T 면역요법 치료 후 T세포에서 발견된 악성종양에 대해 위험 조사를 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 승인된 CAR-T 치료제 6종에 대해 모니터링을 진행한다. 대상 치료제는 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲
최성훈 기자23.11.29 11:56
박셀바이오, 고형암 이중표적 CAR-T 치료제 특허 출원
박셀바이오가 난소암, 위암, 췌장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 암세포를 사멸시키는 새로운 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 dual CAR-T)를 만들어 특허 출원했다고 7일 밝혔다. 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다. 더욱이 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(scFv)을
정윤식 기자23.11.07 14:51
앱클론, CAR-T 치료제 임상2상 신속 진행…임상병원 7곳으로 확대
앱클론이 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 'AT101'의 성공적인 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상을 위한 의료기관을 7곳으로 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대해 임상1상을 마쳤으며, 신속한 임상2상을 위해 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상 병원은 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원이다. 또한, 앱클론은 짧은 기간 내에 임상2상을 성공적으로 완료한 뒤, 국내에서 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟는다는 목표다. 또한
정윤식 기자23.09.25 16:59
셀렌진, 메소텔린 CAR-T 치료제 미국 특허 등록 승인
셀렌진이 지난 8월 23일(미국 현지 기준) '항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도'에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 이로써 셀렌진은 2021년 9월 국내 특허 등록 이후 호주, 중국, 일본, 캐나다에 이어 다섯 번째 해외 특허를 승인받게 됐다. 이번 미국 특허 등록 결정은 기존 메소텔린을 타깃하는 scFv 기술 대비 셀렌진이 보유한 미니 항체 기술의 우월성을 입증하는 것으로, 이를 통해 셀렌진은 기술력을 인정받게 됐다. CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료 효과를 보이는 차
정윤식 기자23.09.18 09:06
앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상1상 결과 수령
앱클론이 CAR-T(카티) 치료제 'AT101'의 임상1상 결과를 CRO 업체로부터 수령했다고 4일 밝혔다. AT101의 임상 1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다. 임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용
정윤식 기자23.08.04 15:45
바이오 업계, CAR-T 치료제로 새로운 기회 모색
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 불황을 돌파하기 위한 바이오 업계의 노력이 계속되는 가운데, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cells)를 이용한 치료제 개발 중인 기업들이 이목을 끌고 있다. 급성림프구백혈병 치료제 임상 1상에 들어간 큐로셀과 난소암 표적 치료제 후보물질 도출 계획인 셀렌진, 혈액암 세포치료제 후보물질 'AT101'의 중국 특허를 획득한 앱클론이 그렇다. 이들 기업은 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포)를 기반으로 한 치료제를 개발 중이다, 26일 큐로셀은 '재발성·불응성
정윤식 기자23.07.27 11:25
드림씨아이에스, 큐로셀 CAR-T 치료제 임상 첫 투약 완료
드림씨아이에스가 바이오벤처 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀 국내 임상시험에서 첫번째 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있다. 큐로셀은 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, CAR-T생산 시설까지 보유하며 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 드림씨아이에스는 임상 시험 수탁기관(CR
정윤식 기자23.07.26 16:28
셀렌진, '난소암 표적 CAR-T 치료제' 후보물질 국가신약개발사업 선정
셀렌진은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2023년도 1차 국가신약개발사업'에서 '신약 생태계 R&D 구축사업' 분야의 후보물질단계 과제에 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 과제 선정으로 셀렌진은 향후 2년간 9억 원의 연구개발비를 지원받아 난소암 표적 CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) 치료제의 최종 후보물
신동혁 기자23.07.20 08:52
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